Studie in een notendop
Wat: Een fase 1 studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een studievaccin om gele koorts (AVX70120) te voorkomen, en een studievaccin om hondsdolheid (AVX70481) te voorkomen, bij gezonde volwassenen
Wie: Gezonde volwassenen 18-40 jaar
Start:
Groep 1: juli-augustus 2024 --> inschrijvingen geopend
Groep 2: half september 2024
Groep3: november 2024
Duur: +/-13 maanden
Verloop: 9 - 10 visites
Vergoeding: De gewoonlijke vergoeding per studievisite, en een bijkomende vergoeding voor het afnemen van extra stalen (als dit voor u van toepassing is.)
Waarom deze studie?
Deze studie wordt gedaan om 2 studievaccins AVX70120 en AVX70481 te evalueren, bij 128 deelnemers.
Deel 1 van de studie start met de evaluatie van het studievaccin AVX70120, een vaccin om gele koorts te voorkomen. Dit deel 1 van de studie zal in een ander centrum uitgevoerd worden.
Deel 2 vindt wel plaats in ons centrum.
In dit deel zal studievaccin AVX70481, een vaccin om hondsdolheid te voorkomen geëvalueerd worden. We zullen hiervoor 64 deelnemers includeren.
Het vaccin dat getest wordt, bevat een stukje van de genetische code van een virus. Deze genetische code zit vervat in het DNA. Als je het vaccin toegediend krijgt, kan je lichaam deze DNA-code gebruiken om deeltjes van het virus aan te maken. Deze deeltjes zijn te klein om de ziekte te veroorzaken, maar zouden wel kunnen zorgen voor de productie van antilichamen en andere natuurlijke immuuncellen. Hierdoor wordt er een betere bescherming tegen het natuurlijk virus opgebouwd, waardoor je in de toekomst beschermd zou moeten zijn tegen het natuurlijke virus.
Het AVX70481 vaccin dat voor deze studie ontwikkeld is, bevat een deeltje van de genetische code van het rabiësvirus (dat hondsdolheid veroorzaakt)
Rabiës is een levensgevaarlijke infectieziekte. Dieren én mensen kunnen de ziekte krijgen door een beet, krab of lik van een besmet dier. Zonder snelle behandeling is de ziekte dodelijk.
Gele koorts is een tropische ziekte die wordt veroorzaakt door het gelekoortsvirus.
Voor zowel Rabiës als gele koorts zijn er al vaccins op de markt, maar zij hebben ook nadelen. Rabiës vaccins moeten meerdere keren toegediend worden, wat niet eenvoudig is voor mensen die erg afgelegen wonen. En de productie van de huidige gele koorts vaccins duurt lang en vraagt specifieke technologieën.
Dit is de eerste keer dat het vaccin getest wordt op mensen. Beide onderzoeksvaccins van deze studie werden echter al getest in verschillende proefdieren en bleken veilig en goed te werken.
In deze studie wil men, in verschillende fasen, verschillende dosissen van het vaccin testen op de veiligheid en op de immuunrespons.
Voorwaarden voor deelname
Volwassenen (M/V) van 18-40 jaar, in een goede algemene gezondheid
Vruchtbare vrouwen: gebruik betrouwbare contraceptie van 1 maand voor de vaccinatie tot het eind van de studie (hormonaal, spiraaltje, sterilisatie partner of onthouding) en bereid om eicel/ovum donatie te vermijden tot 2 maanden na de studievaccinatie
Mannen: vruchtbare vrouwelijke partner bereid om betrouwbare contraceptie van 1 maand voor de eerste vaccinatie tot het eind van de studie (hormonaal, spiraaltje of sterilisatie partner) te gebruiken. Gebruik daarbij ook nog een barrièremethode (bij voorkeur een condoom) en vermijd spermadonatie, tot 2 maanden na de studievaccinatie
Wanneer mag u toch NIET deelnemen?
Neem deze criteria grondig door, ook als je al deelnam aan een studie in ons centrum.
Contacteer ons bij twijfel op 03-265-2652 of cev@uantwerpen.be
Je mag niet deelnemen als je:
- zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wenst te worden tijdens de studie
- nauw contact hebt (huishoudelijk of professioneel) met personen met een verminderde afweer of kinderen jonger dan 6 maand (bv. babysitten) tot 2 maanden na de studievaccinatie
- nog deelneemt aan een andere klinische studie op het moment van uw screeningsafspraak of u heeft deelname aan een andere klinische studie gepland gedurende deze studie
- 1 van volgende medische aandoeningen hebt of gehad hebt
- BMI <18.0 of >32.0 kg/m2
- Een infectie met een flavivirus (Gele Koorts virus, Dengue virus, Zika virus, West Nijl virus, Japanse Encephalitis virus of Teken encephalitis virus)
- Een onstabiele chronische ziekte
- Een aandoening van het immuunsysteem inclusief auto-immuunziekten (vb diabetes type 1, psoriasis, vitiligo, reuma,…,) en HIV/hepatitis B/hepatitis C infectie of als je immuunonderdrukkende medicatie gebruikt (bijvoorbeeld corticosteroïden)
- Een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige allergische reacties op vaccins, medicatie, voedsel
- Een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening zoals bijvoorbeeld epilepsie, beroerte, Guillain-Barré syndroom
- Een ernstige psychiatrische ziekte of drugs- en/of alcoholmisbruik
- Bloedstollingsstoornissen
- Een voorgeschiedenis of familievoorgeschiedenis van thymopathologie (thymoom, thymectomie of myasthenia gravis)
- De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
- De laatste maand voorafgaand aan studievaccinatie een vaccin gekregen of een vaccin gepland in een periode tot dag 31 na de studievaccinatie
- In het verleden al een vaccin tegen Rabiës of Gele koorts gekregen
- Antivirale medicatie gekregen in een periode van 2 maanden voorafgaand aan studievaccinatie (antivirale zalf is toegestaan)
- Immuunonderdrukkende therapie, hoge dosis systemische corticoïden met uitzondering van het lokaal gebruik van corticosteroïden (via een zalf, oogdruppels of een puffer) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie en tijdens de studie. Bij twijfel, contacteer ons!
- Bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobuline gekregen in de periode van 3 maanden voor studievaccinatie
- Bloed/orgaan donatie gepland hebt tot 3 maanden na de studievaccinatie
Visite schema groep 1
Screening | Dag 1 (visite 1)
| Dag 3 (visite 2)
| Dag 5 (visite 3)
| Dag 8 (visite 4)
| Dag 15 (visite 5)
| Dag 31 (visite 6)
| Dag61 (visite 7)
| Dag 181 (visite 8)
| Dag 366( visite 9)
| |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
duur | +/- 90 min | +/- 3u | 40 min | 40 min | 40 min | 40 min | 40 min | 40 min | 40 min | 40 min |
GROEP 1, optie 1 | 16, 18, 19 of 24 juli | ma 05/aug/24 | wo 07/aug/24 | vr 09/aug/24 | ma 12/aug/24 | ma 19/aug/24 | wo 04/sep/24 | ma 30/sep/24 | ma 10/feb/25 of wo 12/feb/25 | 13, 14 of 18/aug/25 |
GROEP 1, optie 2 | 16, 18, 19 of 24 juli | wo 07/aug/24 | vr 09/aug/24 | ma 12/aug/24 | wo 14/aug/24 | wo 21/aug/24 | ma 09/sep/24 | wo 02/okt/24 | ma 10/feb/25 of wo 12/feb/25 | 13, 14 of 18/aug/25 |
GROEP 1, optie 3 | 12 of 13 augustus | ma 26/aug/24 | wo 28/aug/24 | geen visite | ma 02/sep/24 | ma 09/sep/24 | wo 25/sep/24 | ma 21/okt/24 | ma 10/feb/25 of wo 12/feb/25 | 13, 14 of 18/aug/25 |
Er zullen verschillende dosissen toegediend worden. Voordat er een hogere dosis toegediend mag worden, worden de resultaten van deelnemers uit lagere dosis groepen grondig bekeken.
In elke dosisgroep (“dosiscohorte”) zijn er deelnemers die het kandidaat vaccin ontvangen en deelnemers die een placebo ontvangen. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker, zullen weten of de deelnemer het studievaccin of het placebovaccin heeft gekregen.
Wat gebeurt er op elke visite
Screening visite
Er wordt nagegaan of je aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er is een klinisch onderzoek en een bloedafname.
duur visite: +/- 90 min
Dag 1: Vaccinatie visite
Na evaluatie of je nog steeds voldoet aan alle voorwaarden voor deelname aan de studie word je willekeurig ingedeeld in één van de verschillende groepen en er gebeurt een bloedafname.
Je krijgt het vaccin of een placebo toegediend.
Je krijgt uitleg over het dagboekje dat je dagelijks moet invullen.
Na de vaccinatie blijf je 60 minuten in observatie alvorens je het centrum mag verlaten.
duur visite: +/- 3u
Dag 3: Follow-up visite
De arts zal samen met u het dagboekje overlopen en een klinisch onderzoek uitvoeren.
duur visite: 40 min
Dag 5, 8, 15, 31, 61: Follow-up visites
De arts zal samen met u het dagboekje overlopen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
Bij een aantal deelnemers zullen er ook andere stalen afgenomen worden zoals een urine staal, een stoelgangstaal en een wisser van het slijmvlies van je wang. Of dit bij jou zal gebeuren wordt op de vaccinatievisite meegedeeld. Ongeveer 1 op de 4 deelnemers aan Deel 2 van de studie zullen een extra opvolgingsbezoek op Dag 5 hebben. Het studieteam zal je vertellen of dit voor jou van toepassing is.
duur visites: 40 min
Maand 6, jaar 1: Follow-up visite
De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
duur visite: 40 min