Rekrutering voor deze studie werd afgesloten
Wie:
- Volwassenen van 50 jaar of ouder
- Met een stabiele gezondheidstoestand
- U hebt eerder een COVID-19 vaccin ontvangen, minstens 3 maanden voor deelname aan deze studie
Wat: Fase 3-onderzoek om de immuunrespons en veiligheid te evalueren van een RSV studievaccin met of zonder gelijktijdige toediening van een COVID-19 vaccin
Start: Juni 2024
Duur: 6 tot 7 maanden
Studieverloop: 2 of 3 visites (2 of 3 bloedafnames en 2 vaccinaties) | 1 telefonisch opvolgcontact
Vergoeding: Vergoeding €75 per studievisite en €25 per telefonisch contact oor de geïnvesteerde tijd en verplaatsing
Visiteschema start 25 juni 2024
Indien u niet in de mogelijkheid bent om op de voorgestelde data te komen kan u contact opnemen met ons studiecentrum om de mogelijkheden te bespreken.
Voorwaarden voor deelname
Wanneer mag u deelnemen aan deze studie?
- U 50 jaar of ouder bent
- U verkeert in een stabiele gezondheidstoestand (het nemen van chronische medicatie is toegelaten)
- U hebt eerder een COVID-19 vaccin ontvangen, minstens 3 maanden voor u deelneemt aan deze studie
- U geeft geen borstvoeding, bent niet zwanger en plant niet zwanger te worden tijdens de studie. U bent, indien nodig, bereid hiertoe anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
Wanneer mag u toch niet deelnemen?
Éen van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad;
- In het verleden een ernstige bijwerking of allergische reactie heeft gekregen na het krijgen van een vaccin
- Een aandoening van het immuunsysteem heeft
- Een voorgeschiedenis heeft van myocarditis of pericarditis
- Een Ernstige of onstabiele chronische ziekte, aandoening van het zenuwstelsel of epilepsie, ernstige geheugenstoornissen of dementie heeft: bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
- Een COVID-infectie had in de laatste 3 maanden voor de studiestart
- Drugs- en/of alcoholmisbruik
De volgende medicatie en of therapie ondergaat/ onderging;
- Een vaccinatie kreeg binnen 30 dagen voor de eerste studievaccinatie of gepland tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie (een uitzondering is voorzien voor griepvaccins die kunnen worden toegediend tot 14 dagen voor en vanaf 14 dagen na de studievaccinatie)
- Toediening van een ander COVID-19 vaccin binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het COVID-19 vaccin in de studie
- Eerdere vaccinatie met een RSV vaccin of een RSV studievaccin
- Chronisch gebruik van medicijnen die inwerken op het immuunsysteem. Lokaal gebruik van corticosteroïden (via zalf, oogdruppels of een puffer) is toegestaan
Reeds deelneemt/ deelnam aan bepaalde klinische studies;
- U neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische studie, waarin de deeleemer is blootgesteld aan een interventie (toediening van een studieproduct of testen van een medisch toestel
Neem bij twijfel aan één of meerdere van bovenstaande voorwaarden even contact op met ons centrum via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be. Eén van onze studieartsen zal dit vrijblijvend met u bespreken.
Waarom deze studie?
Het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een ziektekiem die luchtweginfecties veroorzaakt bij mensen van alle leeftijden. Volwassenen ervaren na een besmetting doorgaans milde verkoudheidssymptomen. Zuigelingen, ouderen en volwassenen met onderliggende aandoeningen lopen een verhoogd risico op ernstige infecties van de lage luchtwegen. Onderzoek heeft aangetoond dat ouderen die besmet raken met RSV vaker worden opgenomen in het ziekenhuis en ook een verhoogd risico hebben op overlijden.
De sponsor van deze studie ontwikkelde een nieuw vaccin (RSVPreF3 OA) om infectie met RSV bij ouderen te voorkomen. Het studievaccin werd reeds geëvalueerd in klinische studies waarbij een goede immuunrespons en een gunstig veiligheidsprofiel werden aangetoond.
Het vaccin werd op basis van deze studies goedgekeurd in onder meer de Verenigde Staten en lidstaten van de Europese Unie.
Tijdens de huidige studie zal onderzocht worden of een gelijktijdige toediening van het onderzoeksvaccin met een COVID-19 vaccin leidt tot een goede immuunrespons van beide vaccins en of de gelijktijdige toediening van deze vaccins goed getolereerd wordt wat betreft mogelijke bijwerkingen. Deze informatie is cruciaal omdat infecties met COVID-19 de grootste impact lijken te hebben tijdens het gebruikelijke RSV seizoen. Omdat het RSV vaccin en het COVID-19 vaccin aanbevolen worden voor dezelfde populatie, is het belangrijk om na te gaan of de vaccins tegelijkertijd kunnen worden toegediend zonder hun werking te verliezen.
Studieverloop: wat gebeurt er op een visite?
Deelname aan deze studie zal ongeveer 6 tot 7 maanden duren en omvat 2 of 3 visites en 1 telefonisch contact.
Tijdens de studie worden deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld: een co-administratie groep en een controle groep. Alle deelnemers krijgen tijdens de studie twee vaccinaties, één met het studievaccin tegen RSV en één bestaand COVID-19 mRNA vaccin. Deelnemers in de co-administratie groep krijgen het studievaccin tegen RSV en COVID-19 vaccin tegelijkertijd toegediend. Deelnemers in de controlegroep krijgen het COVID-19 vaccin op een ander moment toegediend dan het studievaccin. U kunt niet zelf kiezen tot welke groep u behoort. Tijdens de studie zult u op de hoogte zijn van de studiegroep waartoe u behoort.
- Visite 1 | Dag 1: Er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor overloopt u samen met de arts uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik. Er is ook een klinisch onderzoek gepland. Daarnaast zal aan vruchtbare vrouwen gevraagd worden om een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. U wordt willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen en wordt gevaccineerd (Co-administratie groep: RSV studievaccin + COVID-19 mRNA vaccin - Controlegroep: COVID-19 mRNA vaccin). U krijgt een dagboekkaart om eventuele symptomen na de vaccinaties te kunnen opvolgen. U krijgt een training over hoe u deze dagboekkaart moet gebruiken, en dient dit dagboekje tot 30 dagen na de vaccinatie in te vullen. U blijft tot 30 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.
- Visite 2 | Dag 31: Er is een bloedafname gepland en uw deelnemersdagboek zal besproken worden met een arts. Indien u werd toegewezen aan de controlegroep: Er zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. U wordt gevaccineerd met een RSV vaccin. U blijft tot 30 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum, waarna een korte medische controle bij de arts volgt. U dient opnieuw uw dagboekkaart tot 30 dagen na de vaccinatie in te vullen.
- Visite 3 | Dag 61: Deze visite is enkel van toepassing indien u werd toegewezen aan de controlegroep: Er is voor deelnemers in deze studiegroep een bloedafname gepland en uw deelnemersdagboek zal besproken worden met een arts.
- Telefooncontact | Maand 6 - 7: U wordt telefonisch gecontacteerd door een arts om eventuele symptomen te bespreken en om nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
Vergoeding en bijkomende informatie
Een vergoeding van €75 per visite en €25 per gepland telefonisch contact wordt voorzien als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. Het centrum zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.
De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.