Met deze studie wil de Universiteit Antwerpen bestuderen of de zelfafnameset ook in Vlaanderen een geschikte methodiek is om vrouwen, die zich niet (regelmatig) laten screenen door middel van een uitstrijkje, toch te motiveren om een preventief onderzoek te doen. De ScreenUrSelf studie wil namelijk nagaan of het aanbod van urine- of vaginale zelfafname effectiever is dan een uitnodigingsbrief (om contact op te nemen met een arts voor een uitstrijkje) of geen interventie, om deelname aan het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te verhogen. Zonder negatieve gevolgen voor de therapietrouw (i.e. minstens één vervolgonderzoek na een positieve screeningstest). Heeft thuisafname van urine meer de voorkeur van langdurig niet gescreende vrouwen dan vaginale zelfafname? Kunnen zo meer vrouwen worden bereikt die momenteel niet deelnemen aan het Bevolkingsonderzoek?
De zelfafnameset en de labo-analyse worden gratis aangeboden. Hierdoor worden eventuele financiële barrières tot deelname weggenomen. De ScreenUrSelf studie richt zich tot vrouwen vanaf 31 jaar (in tegenstelling tot het Vlaams Bevolkingsonderzoek dat als ondergrens 25 jaar heeft). Studies tonen aan dat voor vrouwen jonger dan 30 jaar de HPV-test niet effectiever is dan cytologie op een baarmoederhalsuitstrijkje. Bovendien komen HPV-infecties bij hen zeer vaak voor, en meestal zijn ze van voorbijgaande aard. Hierdoor zouden veel van deze vrouwen onnodig verontrust, opgevolgd en mogelijk zelfs behandeld worden.
Het aanbieden van een kosteneffectieve aanpak die langdurig niet gescreende vrouwen bereikt en therapietrouw waarborgt, zou de last van baarmoederhalskanker aanzienlijk moeten verminderen. Met een positief effect op zowel de gezondheid van de patiënt als op de kosten voor de gezondheidszorg.
Doelgroep:
Om te bepalen welke interventie het meest effectief is om deze vrouwen te bereiken, zal een gerandomiseerde klinische studie worden ingebed in het Vlaams Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. 48.000 Vlaamse vrouwen die in aanmerking komen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker maar niet reageerden op ten minste twee uitnodigingsbrieven van het CvKO (≥ zes jaar niet gescreend; 31-64 jaar) worden geïncludeerd in de studie.
Vrouwen worden gerandomiseerd in zes studiearmen (zie figuur):
- 8.000 ontvangen geen interventie (ARM A)
- 8.000 ontvangen de reguliere uitnodigingsbrief van het Bevolkingsonderzoek (ARM B)
- 8.000 ontvangen een zelfafname kit om een urinestaal te collecteren m.b.v. een eerste fractie urine toestelletje (ARM C)
- 8.000 ontvangen een brief waarin staat dat ze de urine zelfafname kit gratis kunnen aanvragen (ARM D)
- 8.000 ontvangen een zelfafname kit om een vaginaal staal te collecteren m.b.v. een borsteltje (ARM E)
- 8.000 ontvangen een brief waarin staat dat ze de vaginale zelfafname kit gratis kunnen aanvragen (ARM F)
De vrouw neemt zelf een staal en stuurt het op naar het labo. Het labo test het staal op de aanwezigheid van hoog-risico HPV. Deelname is vrijwillig en gratis.
Figuur: Studiearmen en overzicht studiemateriaal ScreenUrSelf studie.
Objectieven:
De ScreenUrSelf studie beoogt verificatie van de primaire studiehypothese dat een HPV-test op een thuis afgenomen eerste-fractie urinestaal de voorkeur geniet van nooit of niet recent gescreende vrouwen boven vaginale zelfafname, zonder negatieve gevolgen voor de therapietrouw (respons in minstens één vervolgonderzoek na een positieve screeningstest). En zo meer vrouwen kan bereiken die in aanmerking komen maar momenteel niet deelnemen aan het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalsscreening in Vlaanderen.
Primaire studie-uitkomsten:
- Responspercentage: proporties vrouwen die deelnemen aan elke interventie (gemeten door PP* en ITT**) en in de controle-armen (gemeten door middel van afgenomen uitstrijkjes) binnen 12 maanden na de interventie.
o Verschillen in respons tussen de interventie- en de controle-armen.
o Verschillen in respons tussen de interventie-armen onderling.
*PP (per protocol): deelname aan de interventiearm, alleen gemeten aan de hand van zelfafname analyses.
**ITT (intentie tot behandeling): deelname aan de interventiearm gemeten aan de hand van zelfafname analyses of afgenomen uitstrijkjes.
Secundaire studie-uitkomsten:
- Naleving (proportie) van een HPV-positief resultaat op een zelfafname, gemeten aan de hand van standaardzorg opvolging, d.w.z. een door een arts afgenomen uitstrijkje.
- Naleving (proportie) van een abnormaal cytologisch resultaat op een uitstrijkje, gemeten aan de hand van de standaard baarmoederhalskankerscreeningsrichtlijnen in Vlaanderen (Smeets F et al., 2011; Bourgain C et al., BJMO 2022).
- Voorkeuruitkomsten:
o Voorkeur en attitudes van vrouwen tussen interventiearmen (o.b.v. een optionele vragenlijst).
o Leeftijdsgebonden verschillen in respons binnen en tussen de verschillende studiearmen.
o Socio-economische status-gerelateerde verschillen in respons binnen en tussen de verschillende studiearmen.
- Klinische uitkomsten (voor urine en vaginale zelf-afname afzonderlijk):
o Klinische prestatie (test-positiviteit, positief voorspellende waarde (PPV), verwijzingspercentage naar colposcopie, detectiepercentage van CIN2+) van een HPV-positief resultaat op een zelfafname bij nooit of niet recent gescreende vrouwen; absolute aantallen in elke studiearm en ratio's van aantallen tussen de verschillende studiearmen.
o Klinische prestatie (test-positiviteit, PPV, verwijzingspercentage naar colposcopie, detectiepercentage CIN2+) van een op methylering gebaseerde reflextest (index test) voor triage van hoog-risico HPV-positieve zelfafnames bij nooit of niet recent gescreende vrouwen, vergeleken met reflexcytologie op een uitstrijkje (vergelijkende test); absolute aantallen in elke studiearm en verhoudingen van aantallen tussen de studiearmen.
- Kosten- en kosteneffectiviteitsuitkomsten:
o Verschillen in tijd die per vrouw nodig is om een testresultaat te verkrijgen tussen de studiearmen.
o Verschillen in kosten per vrouw tussen de verschillende studiearmen.
o Verschillen in totale kosten tussen de verschillende studiearmen.