Opleiding

Lichaamsmateriaal, orgaantransplantatie en bloed(producten):

Dit onderdeel gaat dieper in op de wettelijke regeling voor alle handelingen met menselijk lichaamsmateriaal en bloed dat bestemd is voor een toepassing op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek.

In het bijzonder gaat het over:

• de donatie, het wegnemen en het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, verdelen en gebruiken van lichaamsmateriaal dat afkomstig is van de mens en bestemd is voor toepassing op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek, de verschillende actoren en de veiligheids-, kwaliteits- en traceerbaarheidsnormen;
• de verschillende soorten instellingen die menselijk lichaamsmateriaal (in de ruimste zin van het woord) mogen verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren;
• bloed, bloedbestanddelen en -derivaten van menselijke oorsprong, de erkende bloedinstellingen, de ziekenhuisbloedbanken, kwaliteitsnormen, traceerplicht, enz.;
• de rechten van de donor, zowel bij leven als na overlijden. 

Experimenten op de mens

In dit onderdeel wordt uitgebreid stil gestaan bij:

• het Belgisch en Europees regelgevend kader inzake experimenten op menselijke personen, waaronder de Verordening Klinische Proeven, de Belgische wet van 7 mei 2004 en deze van 2017, de kwalificatie, lokalisatie, het soort en de aard van experimenten;
• de samenstelling, werking en taken van de ethische comités;
• de rol van de overheid, in het bijzonder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG);
• de aansprakelijkheid en verzekering. 

Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

In dit onderdeel wordt uitgebreid stil gestaan bij:

• het Belgisch en Europees regelgevend kader inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
• de (vergunnings)voorwaarden voor de vervaardiging (fabricage, verdeling, verpakking of presentatie) van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied en de vergunningsprocedures;
• de zogenaamde geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie);
• de distributie en aflevering van en reclame over geneesmiddelen;
• het algemeen wettelijk kader inzake medische hulpmiddelen, met aandacht voor de definities, de CE-markering, de classificatie van medische hulpmiddelen,  de rol van de Dienst medische hulpmiddelen en de aangemelde instantie/notified body;
• de toepassingsmodaliteiten voor klinisch onderzoek met actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen en de materiovigilantie ( de studie en de opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen);
• het verdelen en uitvoeren van (actieve, implanteerbare) medische hulpmiddelen (distributie en vervoer). 

In deze micro-credential staan de volgende leerdoelen centraal:

• inzicht verwerven in het brede regelgevend kader inzake lichaamsmateriaal, transplantaties van organen en het gebruik van bloed- en bloedproducten bij de menselijke persoon;
• inzicht verwerven in een aantal praktische aspecten bij het beheer van banken, intermediaire structuren en productie-instellingen, orgaantransplantatie en bij het gebruik van bloed- en bloedproducten;
• inzicht verwerven in het brede regelgevend nationaal en internationaal kader inzake experimenten op de menselijke persoon;
• inzicht verwerven in een aantal praktische aspecten bij het uitvoeren van experimenten;
• inzicht verwerven in het brede regelgevend kader inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de medische hulpmiddelen;
• inzicht verwerven in een aantal praktische aspecten van het geneesmiddelenrecht en bij het gebruik van medische hulpmiddelen;
• kritisch analyseren en interpreteren van de wetgeving en uitvoeringsbesluiten;
• het besproken wetgevend kader toepassen op concrete casussen.

​Nick van Gelder volgt als coördinator van deze micro-credential de inhoud en kwaliteit van nabij op. Een aantal lessen wordt gegeven door gastsprekers. De rijke beroepservaring van deze externe lesgevers betekent een grote meerwaarde voor de opleiding.

Het universitaire karakter van de micro-credential wordt gewaarborgd door het kwaliteitssysteem van de Universiteit Antwerpen onder toezicht van de opleidingscoördinator Evelien Delbeke en de academisch verantwoordelijke Thierry Vansweevelt.

Aanwezigheid

Voor het behalen van het getuigschrift is een absolute minimumaanwezigheid van 50% noodzakelijk. Ben je minder dan 50% aanwezig? In dat geval mag je niet deelnemen aan de eindevaluatie.

• Het achteraf bekijken van de opgenomen lessen wordt niet gelijkgesteld aan aanwezig in de les.
• Wettige afwezigheden (mits bewijs) worden gelijkgesteld aan aanwezig in de les.

Evaluatie

Voor de start van de micro-credential wordt aan de deelnemer de keuze gelaten over de wijze van evaluatie:

• ofwel wordt een paper geschreven (van min. 5 pp.);
• ofwel legt de deelnemer in juni een examen af. Dit is een mondeling examen (gesloten boek) met schriftelijke voorbereiding.

​Getuigschrift

De deelnemer ontvangt een getuigschrift bij voldoende aanwezigheid in de lessen én indien geslaagd voor de opdracht of het examen.

​AHLEC organiseert jaarlijks enkele bijkomende studieactiviteiten.

In bepaalde gevallen wordt verwacht dat de studenten van de micro-credentials, onderdeel van het postgraduaat gezondheidsrecht en gezondheidsethiek, deelnemen aan deze bijkomende activiteit(en) in het kader van hun opleiding. Deelname is gratis, vooraf registreren is noodzakelijk.