Griep vaccinatiestudie

Wat:                    Fase 3 studie bij gezonde volwassenen om de veiligheid, het effect en de
                             immuunrespons te evalueren van een nieuw vaccin tegen Influenza (griep)
                             in vergelijking met een bestaand griepvaccin.
Wie:                    Volwassenen vanaf 50 jaar of ouder
Start:                  Vanaf november 2024
Duur:                  +/- 6-8 maanden
Studieverloop:   2 studie visites en 3 of 4 telefonische contacten
                            1 vaccinatie met ofwel het studievaccin ofwel een bestaand griepvaccin | 2 bloedafnames
                             | neuswisser bij griepachtige symptomen
Vergoeding:   €57 per studievisite en €12 per telefonisch opvolgcontact voor de geïnvesteerde tijd,
                           inzet en verplaatsingen. Ook voor het invullen van uw elektronisch dagboek,
                           ontvangt u een vergoeding.

U kan deelnemen aan deze studie, indien u:

• Een volwassen (M/V/X) bent van 50 jaar of ouder.
• Een stabiele gezondheidstoestand heeft.
  
• Indien van toepassing: Niet zwanger bent bij de start van de studie en u ermee akkoord gaat om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tot minimaal 90 dagen na studiestart.
  

U kan niet deelnemen aan deze studie, indien u:

• Eén van de volgende medische aandoeningen heeft of had in het verleden;
  • Een ernstige aandoening van het immuunsysteem. Bepaalde immunologische aandoeningen (zoals aandoeningen ter hoogte van de schildklier, astma, psoriasis of vitiligo) zijn wel toegestaan indien deze stabiel en goed onder controle zijn
  • Een bevestigde diagnose van griep (door middel van een positieve laboratoriumtest) binnen 180 dagen voor de studiestart
  • Een ernstige bijwerking of allergische reactie na toediening van een griep- of een mRNA-vaccin
  • Een ernstige bloedstollingsstoornis
  • Een kwaadaardige vorm van kanker binnen de periode van 2 jaar voor studiestart, met uitzondering van sommige huidtumoren indien deze behandeld werden
  • Guillain-Barre syndroom na een griepvaccinatie
  • Een ontsteking van de hartspier (myocarditis), het hartzakje (pericarditis) of beide (myopericarditis) binnen 180 dagen voor studiestart
  • Een psychiatrische aandoening die een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik dat een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Een operatie binnen de week voor studiestart of gepland heeft binnen de periode tot 28 dagen na studiestart. Kleine medische ingrepen onder lokale verdoving zijn wel toegestaan
    

• De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging;
  • Hoge dosis van corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen in de periode van 90 dagen voorafgaand aan studiestart. Lokaal gebruik van corticosteroïden (via een zalf, oogdruppels of een puffer) is wel toegestaan.
  • Immuunonderdrukkende therapie binnen 180 dagen voor de studiestart of gepland tijdens de studie.
  • Antivirale therapie tegen griep binnen 180 dagen voor de studiestart.
  • Bloedproducten of immunoglobulines toegediend gekregen in de periode van 90 dagen voor eerste studievaccinatie of gepland tijdens de studie.
  • Toediening van een vaccin binnen 28 dagen voor studiestart of gepland tot 14 dagen na studiestart
  • Toediening van een commercieel beschikbaar griepvaccin binnen 180 dagen voor studiestart of gepland om een commercieel griepvaccin te laten zetten tijdens de studie
  • Toediening van een onderzoeksgriepvaccin binnen 1 jaar voor studiestart
  • Bloeddonatie binnen 28 dagen voor studiestart tot 28 dagen na studiestart

• Reeds deelneemt / deelnam aan bepaalde klinische studies;
  • U nam deel aan een andere klinische studie waarbij medicatie of een vaccin werd toegediend binnen 90 dagen voorafgaand aan uw eerste studievisite of u heeft deelname aan zo’n klinische studie gepland gedurende deze studie.

Tijdens het screeningsbezoek zal de arts met u alle voorwaarden voor deelname bespreken.

Deze studie zal starten vanaf november 2024. Deelname aan de studie zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren, afhankelijk van de duur van het griepseizoen. De studie omvat 2 studievisites en 3 of 4 tussentijdse telefonische contacten.

Tijdens de studie zal u gevraagd worden om tweemaal per week in een elektronisch dagboekje weer te geven of u respiratoire klachten heeft. Indien u respiratoire symptomen ervaart, zal er een extra studievisite worden ingepland en volgen er bijkomende telefonische contacten voor de opvolging van uw symptomen tot u hersteld bent.

Tijdens de studie worden deelnemers willekeurig in één van de twee groepen verdeeld: de studiegroep of de controlegroep. Het is niet mogelijk om zelf te kiezen tot welke groep u behoort. Deelnemers in de studiegroep krijgen het onderzoekvaccin (een mRNA-vaccin in onderzoek tegen de griep) toegediend. Deelnemers in de controlegroep krijgen een reeds bestaand, commercieel verkrijgbaar griepvaccin toegediend.

Studievisites in detail

Visite 1 | Dag 1: Het informatiedocument over de studie wordt samen met de arts overlopen. Daarna wordt er nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor is een gesprek met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik, alsook een klinisch onderzoek gepland. Indien van toepassing, zal daarnaast gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. 

Er vindt een bloedafname plaats en u wordt willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen en krijgt uw vaccinatie toegediend in de spier van de bovenarm:

• Studiegroep: onderzoeksvaccin (een mRNA-vaccin in onderzoek tegen de griep)
• Controlegroep: commercieel griepvaccin

U kan zelf niet kiezen tot welke groep u behoort. Noch u, noch de studiearts weet tijdens de studie in welke groep u bent ingedeeld. U dient tot 30 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.

Tijdens de visite installeert u samen met de studieverpleegkundige een app op de mobiele telefoon of krijgt u een apart elektronische dagboek mee. Tijdens de visite zal u een training krijgen van het studiepersoneel om dit elektronisch dagboekje te leren gebruiken. Gedurende de studie zal u tweemaal per week gevraagd worden in het dagboek aan te geven of u luchtwegklachten ervaart.

Opvolgcontact 1 | Dag 8: U wordt telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om eventuele symptomen op te volgen, en om het gebruik van nieuwe medicatie en/of nieuwe vaccinaties te bevragen.          

Visite 2 | Dag 29: Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan. Daarna wordt zo nodig een klinisch onderzoek uitgevoerd en is er een bloedafname gepland.   

Opvolgcontact 2 | Dag 91: U wordt telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om eventuele symptomen op te volgen, en om het gebruik van nieuwe medicatie en/of nieuwe vaccinaties te bevragen.          

Opvolgcontact 3 | Dag 181: U wordt telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om eventuele symptomen op te volgen, en om het gebruik van nieuwe medicatie en/of nieuwe vaccinaties te bevragen.          

Opvolgcontact 4 | Einde van het griepseizoen (+/- 30 april 2025): U wordt telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om eventuele symptomen op te volgen, en om het gebruik van nieuwe medicatie en/of nieuwe vaccinaties te bevragen.              

​Extra visite bij respiratoire symptomen: Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van de verschillende respiratoire symptomen op te volgen en het gebruik van medicatie hiervoor na te gaan. Daarna wordt zo nodig een klinisch onderzoek uitgevoerd en wordt er een neuswisser afgenomen om na te gaan welk virus verantwoordelijk is voor de symptomen. Tot uw symptomen volledig zijn verdwenen, zal u nadien tweemaal per week telefonisch gecontacteerd worden door het studiepersoneel om uw symptomen en nieuwe medicaties te bespreken.

Indien u niet aanwezig kan zijn op Visite 2 volgens het visiteschema van een groep, bespreek dit dan eerst met een studiemedewerker. We bekijken graag samen of er een andere datum mogelijk is.

Een vergoeding van €59 per studievisite en €12 per gepland telefonisch contact wordt voorzien als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. U ontvangt daarnaast ook een vergoeding voor het invullen van uw elektronisch dagboek.

Het centrum zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.